Uma parceria entre Farmaguinhos e o Laboratório
Indar da Ucrânia abre caminho para a produção de
insulina recombinante no Brasil. O Projeto de Transferência
de Tecnologia da Ucrânia vai transferir toda a tecnologia
de produção de insulina pela via recombinante, desde
o microorganismo produtor, o processo de fermentação,
a purificação e cristalização da insulina bem como
a formulação e obtenção do medicamento injetável.
A previsão é que Farmanguinhos inicie a produção
em agosto de 2010.
A insulina recombinante é a insulina humana produzida
por uma bactéria ou por uma levedura, onde o gene
que produz a insulina foi introduzido. A parceria,
que deverá durar quatro anos, traz uma série de
vantagens, entre elas o domínio da tecnologia mais
moderna de produção de insulina; construção no Brasil
(Far/Fiocruz) de uma planta de produção e a regulação
do fornecimento do medicamento ao Ministério Saúde.
Recentemente os parceiros estiveram reunidos em
Farmanguinhos para discutir o andamento do projeto.
Na mesa redonda sentaram Eduardo Costa, diretor
da unidade, Oleksiy Lazariev, Presidente do Laboratório
Indar da Ucrânia; Win Degrave,Coordenador do Programa
de Desenvolvimento Tecnológico em Insumos para Saúde
da FIOCRUZ/MS e Sonia Lambert do Laboratório de
Epidemiologia Clínica- IPEC/Fiocruz.
Segundo Eduardo, a ANVISA já concedeu o certificado
de boas práticas à insulina do Indar e em março
foi aprovado o registro para a introdução da insulina
no mercado brasileiro. Ele afirmou ainda que durante
a realização do projeto o Brasil importará a insulina
ao mesmo tempo em que absorverá a tecnologia para
a produção. "É importante lembrar das dificuldades
que já foram enfrentadas e as que ainda serão por
conta do monopólio dos laboratórios fornecedores
de insulina no país", disse o diretor da unidade.
No encontro, Win Degrave apresentou a tecnologia
aplicada para a produção da insulina recombinante,
ressaltando ser um processo complexo. Ele afirmou
a importância de Farmanguinhos dominar a tecnologia
que já é utilizada em outros países. A previsão
é para iniciarmos a produção em agosto de 2010.
Com o objetivo de respaldar as eventuais guerras
de mercado e reafirmar a eficácia da insulina importada,
o IPEC/ FIOCRUZ (Instituto de Pesquisas Evandro
Chagas) fará um estudo clínico com o medicamento.
Apesar da insulina já ter sido testada e aprovada
em outros países, o IPEC estará pronto para monitorar
qualquer reação adversa que possa aparecer na população
que utilizar o produto.
No estudo clínico, a eficiência da insulina será
avaliada em portadores de diabetes mellitus insulino
dependentes (DMID), quanto à capacidade do medicamento
no controle da glicemia, bem como da hemoglobina
glicosilada, entre outros parâmetros.
De acordo com Sonia Lambert o objetivo do estudo
é avaliar o novo produto pela eficácia dos parâmetros
mais simples aos mais sofisticados. Mesmo com a
aprovação da ANVISA é interessante o estudo observacional
do produto para reafirmar sua eficácia. O IPEC se
coloca a disposição para colaborar na elaboração
de protocolos de pesquisa para testar a eficácia
da insulina.
