Em
todos os campos da ciência e da tecnologia encontramos
termos específicos e alguns quase indecifráveis. A
área farmacêutica não é diferente e está repleta de
palavras que às vezes até parecem ter o mesmo significado.
Mas fique atento e veja o significado de alguns termos
nesta coluna, que contou com a colaboração do professor
François Noël, do Depto. de Farmacologia - ICB/UFRJ
REMÉDIO:
é qualquer substância OU RECURSO (ex. radioterapia...)
usado para combater uma moléstia. Apesar de ser muito
usado, sobretudo popularmente, este termo deve ser
trocado por "Medicamento" quando se quer falar especificamente
de uma formulação farmacêutica (contendo um ou vários
princípios ativos, denominados fármacos) usada
para tratar (ou prevenir) uma doença. Neste contexto,
vale a pena conferir a definição, "legal" e muito
apropriada, dada pela ANVISA
(RDC nº 135 de 29/05/2003): "MEDICAMENTO:
produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado,
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou
para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991, de 17/12/73).
É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco,
geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos".
EFEITO COLATERAL (do inglês "side effect"):
é um efeito diferente daquele efeito principal responsável
pelo efeito e uso terapêutico do fármaco; assim, um
efeito colateral pode ser benéfico ou indiferente
e não necessariamente adverso, indesejável ("unwanted
side effect"). De acordo com esta interpretação,
podemos citar o documento "Clinical Safety Management:
definitions and standards for expedited reporting
- E2A", recomendado para adoção pelos órgãos regulatórios
da Comunidade Européia, Japão e Estados Unidos da
América (ICH-International Conference on Harmonisation
of technical requirements for registration of pharmaceuticals
for human use). De fato, este documento(II.A.2.) menciona
claramente que "o termo antigo side effect (i.e.
efeito colateral) foi usado de várias maneiras no
passado, usualmente para descrever efeitos negativos
(não favoráveis), mas também efeitos positivos (favoráveis).
É recomendado que este termo não seja mais usado e
que , particularmente, não seja considerado como sinônimo
de reação adversa".
Nota-se que pode haver controversas quanto à definição
de efeito colateral, mas não quanto à necessidade
de se abandonar este termo, como veremos a seguir:
no Tratado de Farmacologia Clínica e Farmacoterapia
(ed. Grahame-Smith & Aronson, terceira edição - Guanabara
Koogan) se diz que "um efeito adverso refere-se
a um efeito não desejado de um fármaco. Os efeitos
adversos podem ser decorrentes de efeitos tóxicos
ou efeitos colaterais. Um efeito tóxico é um efeito
adverso que surge em conseqüência da intensificação
do mesmo efeito farmacológico responsável pelo efeito
terapêutico do fármaco; por conseguinte trata-se de
um efeito relacionado com a dose. Um efeito colateral
refere-se a um efeito adverso que surge através de
alguma reação farmacológica distinta daquela que produz
o efeito terapêutico (estes efeitos podem estar relacionados
ou não com a dose".
- De qualquer forma, deve-se evitar este termo como
recomendam os mesmos autores: "Como os efeitos
colaterais relacionados com a dose também podem ser
considerados como efeitos tóxicos, é mais apropriado
evitar os termos "efeitos tóxicos" e "efeitos colaterais"
e, no seu lugar, empregar o termo "efeitos adversos",
que abrange todos os tipos de efeitos não desejados".
Assim sendo, devemos usar a palavra "EFEITO ADVERSO"
(ou efeito "indesejável") condizente com o termo "REAÇÃO
ADVERSA AO MEDICAMENTO" (RAM), termo consagrado
em Farmacovigilância ("É qualquer resposta a um
medicamento que seja prejudicial, não intencional,
e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres
humanos para profilaxia, diagnóstico e tratamento
de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica"-
ANVISA, Resolução
- RDC nº 140, de 29 de maio de 2003").
Nota-se que esta definição está plenamente
de acordo com a definição dada pela Organização Mundial
da Saúde (WHO technical report 498 de 1972).
DROGA: é uma infeliz tradução do inglês "drug"
que contamina boa parte dos livros textos (traduzidos
em português). Em português, temos a palavra "FÁRMACO",
muito melhor para distinguir o "princípio ativo" de
um medicamento das "drogas ilícitas", como cocaína.
Ou seja, quando se vê "drug" em inglês, deve se usar
"fármaco" em português. Da mesma forma, quando se
vê "drug product" em inglês, deve se usar "medicamento"
em português. Nota-se que pode haver incoerência de
terminologia na própria legislação brasileira quando
o termo "droga" coabita com "fármaco", apropriadamente
usado na definição de medicamento, como vimos acima.
Exemplo disso é a definição de "droga" na RDC
nº 135 de 29/05/2003: "Substância
ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa
ou sanitária".
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