Um pouco de Terminologia

Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Modificada (FFSOLM)

Em primeiro lugar, devemos reconhecer que pode existir uma certa confusão no uso desta terminologia (FFSOLM) até mesmo porque não há definição legal deste termo na legislação brasileira, bem como nas legislações mexicana e européia, por exemplo. A Farmacopéia Americana define as FFSOLM's ("Modified-Release Dosagem Forms") como aquelas cujas características de liberação do fármaco no tempo e/ou local são escolhidas com objetivos terapêuticos não oferecidos pelas formas de dosagens convencionais como soluções, cremes ou formas de dosagens prontamente dissolvidas, como as Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Imediata (FFSOLI) (USP 24: The United States Pharmacopoeia 24th ed. Rockville: United States Pharmacopoeia Convention Inc., 2000, p 2059).

As FFSOLM são subdivididas em dois grupos:

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Liberação retardada ("Delayed-Release Dosage Forms") são formas de dosagem nas quais a liberação do fármaco não se inicia imediatamente após a administração (FDA - Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services - Food and Drug Administration, CDER, March 2003, p.16 e USP24). O exemplo mais clássico são as formulações gastro-resistentes.

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Liberação Prolongada ("Extended Release Dosage Forms") são aquelas que reduzem, pelo menos à metade, a freqüência de tomada ou aumentam significativamente a adesão ou a performance terapêutica quando comparada às formas de dosagens convencionais (USP24). A definição do FDA é um pouco diferente, sendo considerada uma forma de liberação prolongada aquela que permite uma redução da freqüência de dosagem, sem especificar o tamanho desta redução (FDA). Neste contexto, é importante notar que os termos "liberação controlada", "liberação extendida" (tradução literal um tanto estranho da terminologia inglesa "extended") e "liberação sustentada" são sinônimos de "liberação prolongada", o qual sugerimos ser usado preferencialmente em português.

Os comentários reproduzidos acima foram retirados de artigo onde tratávamos da particularidade dos estudos de bioequivalência para este tipo de formulações (Infarma - Informativo profissional do Conselho Federal de Farmácia - 16 (n.7-8): 64-66, 2004):

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