A Anvisa- Agência Nacional de Vigilância Sanitária reabriu o prazo para envio de contribuições a cinco Consultas Públicas que visam aperfeiçoar o controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs). Esses insumos são matérias-primas usadas na manipulação e fabricação de medicamentos.

Até o dia 27 de abril, críticas ou sugestões sobre as propostas de regulamento podem ser encaminhadas por escrito para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SEPN 515, Bloco “B” Edifício Ômega, Sala 23, Térreo, Asa Norte, Brasília-DF, CEP 70770-502. Também podem ser enviadas pelo fax (61) 3448-3118 ou pelo e-mail insumos@anvisa.gov.br.

Propostas
A Consulta nº 97 (PDF) propõe uma regulamentação geral para o controle sanitário de IFAs, apresentando normas mais detalhadas para as empresas que trabalham com fabricação, importação, distribuição e fracionamento dessas matérias-primas.
Com relação à regulamentação das Boas Práticas, foram publicadas as Consultas Públicas 94 e 98, que trazem, respectivamente: atualização para o regulamento técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos (atual RDC 35/2003) e o regulamento técnico das Boas Práticas de Fabricação Específicas de Insumos Farmacêuticos Derivados de Droga Vegetal (anexo II da RDC 249/05).

As Consultas Públicas 95 e 96 propõem regras para a inspeção e a certificação dos fabricantes de insumos localizados no Brasil e fora do país. Essa fiscalização é fundamental, pois proporcionará um monitoramento equivalente tanto para os insumos nacionais como para os importados. Cerca de 80% do volume de matéria-prima utilizado pelas empresas farmacêuticas instaladas no Brasil vêm de produtores internacionais.

As cinco consultas fazem parte do Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos (RDC 250/05), lançado pela Anvisa em setembro de 2005.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa