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Prorrogação em busca da perfeição |
Anvisa
prorroga em 150 dias o prazo para as farmácias de
manipulação se adequarem à nova legislação.
As farmácias de manipulação terão mais 150 dias
para se adequarem à Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 214/2006, da Agência de Vigilância Sanitária
(Anvisa). A decisão foi tomada no início deste mês
de março após uma solicitação de prazo suplementar
- feita pela Anfaramg (Associação Nacional de Farmacêuticos
Magistrais) - e uma reunião entre as principais
entidades do setor de manipulação e o presidente
da Anvisa, Dirceu Raposo.
A RDC 214 foi concebida em 2004. Após dois anos
de revisões, consultas e audiências públicas ela
foi publicada pela Agência no dia 18 dezembro de
2006, e fixa requisitos mínimos para a manipulação
de medicamentos através do Regulamento Técnico sobre
Boas Práticas de Manipulação. A legislação foi elaborada
para garantir mais segurança e qualidade das fórmulas
manipuladas. Por isso aborda desde questões relacionadas
às instalações, compra de matéria prima e fracionamento,
passando pela capacitação de todos os funcionários
empregados nas farmácias, pelo armazenamento e transporte
da produção e a atenção aos consumidores. Em entrevista
ao site www.rxonline.com.br,
o Gerente Geral de Inspeções da Anvisa, Roberto
Barbirato, afirmou que: "Precisamos avançar em alguns
pontos antes do início da vigência da Resolução,
devido a sua complexidade", explicando o porque
da prorrogação do prazo.
Além disso, a RDC divide e classifica as farmácias
em seis grupos separados por área de atuação e natureza
dos insumos, abrangendo desde medicamentos homeopáticos
e de uso controlado a hormônios. Para cada conjunto
foram estabelecidas regras específicas acertadas
pelas Boas Práticas de Manipulação.
Como as alterações envolvem mudanças nas instalações
físicas, contratação de prestadores de serviço,
treinamento de pessoal, entre outras, a Associação
dos Farmacêuticos celebrou a prorrogação do prazo.
E acrescentou não acreditar que todos os estabelecimentos
tiveram acesso e esclarecimento em relação às modificações
estabelecidas pela RDC 214.
No dia três de março, no Fórum Nacional da Anfarmag,
foram discutidos os itens de questionamento da entidade
pelos representantes das farmácias de manipulação.
Das 95 questões abordadas na reunião "temos oito
pontos mais problemáticos, onde a agência reguladora
extrapola os limites de atuação e passa a interferir
na livre iniciativa ao impor exigências para as
farmácias magistrais que não são feitas para drogarias
convencionais ou à indústria farmacêutica." - afirma
o presidente da Associação, Hugo Guedes de Souza
- "as boas práticas de manipulação expressas pela
Anvisa criam um conjunto de novas exigências para
serem atendidas num prazo tão curto que levam muitas
farmácias ao estrangulamento econômico."
O presidente afirmou ainda que a Anfarmag mudou
"a visão da Anvisa sobre a farmácia de manipulação.
E isso só foi possível porque encontramos uma diretoria
disposta ao diálogo", por isso espera-se que, com
a prorrogação do prazo, todas as farmácias tenham
tempo para se informar e se adequar à nova legislação.
